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“樂城先行區深化極簡審批,進口特許藥械品種首例突破50例”新聞發布會
2020-01-13 10:54 來源: 海南省新聞辦公室 編輯: 符春媚 【字體:   打印

“樂城先行區深化極簡審批,進口特許藥械品種首例突破50例”新聞發布會
(2020年1月12日)


彭太華:

女士們、先生們,大家下午好!歡迎出席“樂城先行區深化極簡審批、進口特許藥械品種首例突破50例”新聞發布會。

今天還有部分中央媒體、省外媒體朋友應邀專程來參加我們的新聞發布會,大家辛苦了,感謝你們對海南經濟社會發展的關注和支持!海南歡迎您!


海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區是由國務院批復設立的唯一一個集醫療養生、生態節能環保、綠色國際組織和休閑度假為一體的國家級醫學園區。一直以來都受到社會各界和媒體的廣泛關注。特別是自去年8月博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局成立以來,園區發展跑出“加速度”,進口特許藥械使用量明顯提升。在2020年新年伊始和農歷春節即將到來之際,博鰲樂城國際醫療旅游先行區實現了進口藥械品種50例的突破,展現了海南加快推進自貿港建設、深化極簡審批的重大成果。

今天,我們要向大家系統介紹樂城先行區近期的發展成果。出席今天發布會相關部門的負責同志有:海南省衛生健康委員會副主任李文秀,海南省市場管理局黨組成員、省藥品監督管理局局長賈寧,海南博鰲樂城先行區管理局局長顧剛,海口海關副關長陳針。我是省委宣傳部(省新聞辦)新聞發布處處長彭太華。

首先請樂城管理局局長顧剛通報有關情況。


顧  剛:

女士們、先生們、各位記者朋友們,大家下午好!歡迎大家參加今天的發布會。博鰲樂城國際醫療旅游先行區一直受到社會各界和媒體的關注。去年8月,省委、省政府推動樂城先行區管理體制改革正式成立樂城管理局,9月,國務院四部委聯合發布了《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》,從國家頂層設計的角度對樂城先行區發展做了全鏈條設計,推動樂城先行區步入新的發展階段。

5個多月以來,我們在省委、省政府的堅強領導下,在先行區領導小組的直接帶領下,以及省衛健委、藥監局和海口海關等部門的大力支持下,招商引資、項目建設等各項工作全方位開展,特別是深化極簡審批改革,實現了進口特許藥械品種達到50例的重大突破。下面,我就進口特許藥械品種首例突破50例的過程中,我們做的一些工作以及呈現出來的特點向各位作個介紹:

一、極簡審批改革更加突出醫藥審批的特點,探索出適合醫學園區發展需求的審批制度。

樂城先行區享有國家賦予的“少量、急需”特許藥械進口政策,在國家藥監局、海口海關、省藥監局和省衛健委等部門的大力支持下,該條政策于2017年在樂城落地實施,經過各方的共同努力,到去年7月底我們創造了14個“全國首例”。但在政策落地的過程中依然有些問題不能得到解決,比如與上位法沖突的問題、政策落地周期長的問題、各有關廳局之間協作問題、藥械廠商及代理機構溝通環節不暢的問題等等,這些問題導致了特許藥械政策在具體實施過程中,還存在難以滿足機構、醫生、患者的需求的矛盾。

樂城先行區是我省推行“極簡審批”的三個園區之一。去年8月份,樂城先行區體制機制改革正式成立樂城管理局后,我們第一時間就深化極簡審批改革,力求在極簡審批上更加突出醫藥審批的特點,在確保安全的前提下更加注重用藥用械的便利性,解決過去的難點、痛點問題。在便利化過程中,省政府要求管理局牽頭建立例會制度,我們得到了省衛健委、藥監局和海口海關等部門的大力支持。一是建設了國內先進的特許藥械追溯管理平臺并上線使用,將藥械紙質審批變為網上審批,不僅實現了藥械的全過程監管,也提高了審批時效。二是實行“先入倉、后檢驗”的海關創新監管模式。海口海關到樂城多次調研就醫藥通關審批問題進行評估,認為在樂城使用的藥械是經過認證、少批量的,在流轉中造成安全隱患的風險低,所以允許我們的藥械先批量審批入倉,再分批核銷出倉。過去我們要先拿到藥監批文再去市場上找藥,現在跨國醫療藥械廠商和園區醫療機構都愿意積極將藥械提前進入保稅倉,讓先行區從原來“患者等藥”,變成現在“藥等患者”。同時,海關針對樂城需求,隨時提供服務,通關速度多次突破記錄。給大家舉個例子,12月5號有一例病患需要接受人工耳蝸手術,而由于物流問題,裝運耳蝸的飛機當天中午12:55才抵達海口,此時病人按計劃已經進入醫院準備手術。海關安排專門人員對接協調清關流程,僅不到10分鐘就快速辦理了通關手續,趕在手術前一刻將耳蝸送到了手術室,真正體現了“急需”二字的意義。三是省衛健委專門建立了樂城工作機制,由一位固定的副主任分管,負責審批樂城所有醫藥審批業務,集中事權,高效服務,解決了過去多頭管理的問題,在對藥械的臨床急需評估審批上大幅度加速,一個工作日辦結所有審批事項已經成為常規操作。在加速審批的同時,衛健委也更加注重醫療安全問題,領導和處室部門多次到樂城先行區實地調研,在幫助提升醫療機構的醫療水平的同時,牢牢守住樂城先行區各醫療機構的醫療安全底線。第四,省藥監局爭取到了國家總局的支持,真實世界數據運用首次在樂城落地。省藥監局現在做到了對所有的藥械都提前和樂城管理局一起遴選產品,一起和廠商進行對接,邀請廠商把他們最好的品種投放到樂城。在優中選優的基礎上,省藥監局還主動提前對藥械申報材料進行把關審核,提前指導廠商和代理機構來完善審批資料。在賈寧局長的領導下,黎運達總工程師和吳華兵處長多次主動對廠商和代理機構進行培訓,指導大家更加規范、合理地進行申報,提高了審批通過的效率。在這里我想特別提到的是,在特別急需的情況下,賈寧局長多次在凌晨接到我們的申請,第二天早上就開會研究,用最快的速度解決我們的用藥審批。目前我們絕大多數用藥都是在一個工作日之內完成藥監局的審批。所有跨國藥企最看重的是藥監局的態度,目前他們評價和藥監局的溝通,海南藥監局的服務他們認為在全國是最一流的。

正是因為得到了三個部門的大力支持,各個部門都努力做到了“我為加快推進海南自由貿易港建設作貢獻”,正是有了這種擔當精神和服務意識,才確保了極簡審批能夠在醫藥園區體現出了獨特的生命力和活力,確保了省委、省政府的重要決策部署在樂城更好地落地,確保了樂城在自貿港建設過程中更加突出便利化營商環境的特點。下一步,我們將繼續在省委、省政府的領導下,先行區領導小組的帶領下,把極簡審批改革持續深化,推動樂城更好地發展。

二、進口創新藥械使用實現巨大突破,呈現量升、質優、價低等特點。

去年8月份以前我們總共創造了14個“全國首例”,8月份以后到現在累計達到50個“全國首例”。創新藥械的使用呈現出幾個變化:一是從以前我們主動找藥,到現在國際藥械廠商主動上門來推介藥,這個變化是非常顯著的。以前我們要根據病人需要委托代理機構去海外找藥,藥品的真實性和可溯性對我們來說是個巨大考驗。而且由于都是以單個患者提出申請,只能以零售的方式買藥,價格偏高,使用量也很難提高。去年樂城新政發布后,我們有了藥監局真實世界數據應用試點政策的支持,各大跨國藥企紛紛主動上門尋求合作,將還沒有在中國上市的所有藥械清單提供給我們,我們再跟省衛健委、藥監局和海口海關一起遴選出最具代表性、最符合患者需求的藥品,而且可以批量購買大幅度壓低藥價。

二是藥械的品種和用量明顯提高。8月份以前我們用了兩年時間實現了14個首例,8月份以后我們用僅僅5個月時間就累計達到50個首例,增速達到約11倍。在用量上也實現很大的進展,特別是在人工角膜和人工耳蝸使用上取得巨大的突破。僅2019年最后一個季度,使用耳蝸患者達66例,激光飛秒和鞏膜鏡使用患者達近60例。

三、公共保稅藥倉運行良好,在“我為加快推進海南自由貿易港建設作貢獻”中,為打造國際旅游消費中心作了積極探索。

樂城公共保稅藥倉是海南省唯一一家獲批建設的國際藥品保稅藥倉,對于樂城實現進口藥品、設備與國際同步上市有著重要作用。在海口海關和省藥監局等部門的大力支持下,保稅倉目前已實現良好運轉,10月以來,保稅倉進口藥械量大幅增加。去年12月海關施宗偉關長現場檢查時,當天保稅倉倉儲藥械貨值首次突破2000萬元!人工耳蝸、人工晶體等30余種特許藥械入庫儲存,可供患者隨時取用。在當前海南打造國際旅游消費中心的背景下,這意味著樂城會吸引更多的患者到此求醫問藥,為國際旅游消費中心增添新動能。

四、藥械品種更加高端,“三同步”實效性更加凸顯。

同步有兩種概念,一種是人有我有,國外一些先進藥械因為患者群很小,而臨床注冊投入大周期長,廠商不愿意在中國申請注冊,有了樂城,國人就可以有了接受診療的機會。比如波士頓人工角膜I型、II型,正是有了樂城,有近四十位患者在樂城重見光明。其中復雜程度最高的二型,引入樂城來,治療了27位患者,已經成了全球同一時間治療患者最多的醫院。

同步的另一個含義應該是新,你一有我立即有,現在我們使用的越來越凸顯這個特點,目前國際上最新上市的產品開始以最快的速度到達樂城,比如最近使用的一款心臟收縮力調節器產品,在美國上市僅半年就在樂城實現了應用;上個月剛剛完成的美容注射凝膠,去年6月才在歐洲上市。這些都是在國外上市不久的產品,代表了國際最高水平,意味著樂城實現“三同步”向前更邁進了一步。這對樂城加快打造成為國際一流水平的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺是一個非常好的開端和起點。

五、以50例特許藥械先行先試為起點,樂城將突出打造特色科室。

有了這50種特色藥械,樂城目前已經可以開始宣傳樂城眼視光、心血管、醫美、耳鼻喉、骨科等科室都將成為解決部分患者病痛的醫療目的地。我們在今年有計劃將通過多次的發布會來推出我們的超級眼視光、超級心血管,超級樂城健康全家福套餐的宣傳,滿足更多患者尋醫問診的需求。

我們迄今為止取得的所有成績都是在省委、省政府的堅強領導下,先行區領導小組的直接帶領下取得的,也是在省深改辦、省委宣傳部、省發改委,省衛健委、省藥監局、省財政廳和海口海關等等各部門的大力支持下取得的。今天“極簡審批”改革在醫療園區的深化,直接體現了自貿港體制機制的創新成果。多部門聯動打通難點痛點,充分說明了只要肯想肯干,就會結出碩果。正是有了各個部門“我為自貿港做貢獻”的主動奉獻精神,才有了樂城今天50個首例的突破。在此我代表樂城管理局向他們表示衷心的感謝。也希望我們在今后的工作中依然保持最緊密的聯系和協作,共同在樂城先行區領導小組的帶領下,推動樂城加快發展。

我就介紹到這里,謝謝。

彭太華:

謝謝顧剛局長。請海關副關長陳針介紹有關情況。


陳  針:

尊敬的媒體朋友,女士們、先生們,大家下午好!首先,我謹代表海口海關對長期以來關心、關注并支持海口海關工作的各界人士和新聞媒體朋友表示衷心的感謝!現在由我向大家通報海口海關支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區建設有關情況。

一是積極主動作為。海口海關堅決貫徹落實海關總署決策部署,成立由海關總署支援的8名業務專家和關區業務領導及骨干一共21人組成的海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區建設研究專題組,結合先行區發展規劃積極思考,深入博鰲先行區進行調研,多次召開專題組工作會議,及時收集梳理和研究解決先行區涉及稅收、醫療器械及食品準入監管、藥品檢疫與生物安全等方面的問題,積極支持博鰲樂城國際醫療旅游相關產業發展。

二是創新監管模式。對區內進口臨床急需生物類藥品創新“先審批入倉,后核銷出倉”監管模式,允許保稅倉運營企業申請備案,放寬審批數量,采用集中進倉、分批出倉模式,大幅減少患者申請使用的時間和藥品物流成本。創新“口岸放行、先行區現場查驗、后續全程可溯”便利化監管方式,實現“隨到隨檢、隨檢隨放”;強化對先行區醫療機構臨床急需進口醫療器械的后續監管,確保進口醫療器械規范使用,保障患者就診安全。

三是優化監管措施。對企業進口藥品及醫療器械采取“歸類、價格及原產地預裁定”“7×24小時預約通關”“提前申報”“上門驗放”等通關便利措施,提前辦理單證審核和貨物運輸作業,及時解決企業通關問題,切實提升通關效率。同時,實現40種證件聯網、在通關環節比對核查,海關不再要求企業交驗紙質證書和進行紙面簽注,進一步精簡通關手續,減少通關成本。

2019年,海關共監管進口區內藥品器械價值3589.3萬元,同比增長5.9倍。

彭太華:謝謝陳針副關長。請省藥品監督管理局局長賈寧介紹情況。


賈  寧:

尊敬的媒體朋友,女士們、先生們,大家下午好!感謝大家長期以來對藥監工作的關心和支持。2018年4月,中共中央、國務院發布《關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》,明確提出“全面落實完善博鰲樂城國際醫療旅游先行區政策,鼓勵醫療新技術、新裝備、新藥品的研發應用,制定支持境外患者到先行區診療的便利化政策”;2018年4月和12月,國務院先后賦予海南省政府對先行區臨床急需進口醫療器械和藥品的審批權,這是全國獨一無二的特殊優惠政策;2019年9月,經國務院同意,國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家藥監局四部委聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》,為先行區發展再添助力!

為確保國務院賦予海南的臨床急需進口藥械特殊優惠政策執行到位,海南省藥監局加強監管,建立健全申報審批工作機制;協同省衛健委、海口海關、先行區管理局等部門,探索進口藥械“先入保稅倉,后檢疫”的極簡審批模式;成立了全國首個由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構,創新實施了“衛生+藥品”一體化監管模式;采取了一系列全鏈條、全周期、全過程的藥械監管服務措施,確保每一個進口藥品和醫療器械,從入關到入院、到使用,全流程可追溯,嚴守進口藥械的安全底線。截至2019年底,我省已經批準臨床急需進口藥械51個品種,用于253名患者。為確保患者及時用到臨床急需進口藥械,我局加快審批,2019年共批準臨床急需進口藥品20批,1個工作日完成審批10次,平均審批時間1.8個工作日;共批準臨床急需進口醫療器械24批,1個工作日完成審批13次,平均審批時間1.5個工作日。這些產品在先行區進口使用,使患者不用走出國門,也可以使用到國際上最先進的藥械,享受世界一流的醫療健康服務,取得了顯著的臨床成效、社會成效、經濟成效和監管成效。

臨床急需進口藥械政策產生的門戶效應,也有力促進了醫藥研發創新和產業協同轉型發展。在臨床急需進口藥械政策推動下,先行區已成為世界級創新藥械進入中國的門戶。在先行區的每一例臨床使用數據都彌足珍貴,在國家藥監局的全力支持下,省藥監局積極探索開展臨床真實世界數據應用試點工作,充分利用臨床急需進口藥械政策,積累臨床診療的完整可溯源數據,不斷反饋到高質量的真實世界證據生成循環中,成為傳統臨床數據的補充、增強和拓展,成為藥械進口注冊數據的一部分,為國外最新藥械加快進入中國市場探索了新方法新途徑,也為藥品審評審批制度改革探索了新路徑。

臨床真實世界數據應用試點工作和先行區獨具優勢的醫藥政策大力助推醫藥創新技術在先行區落地生根。特別是2019年下半年,通過采取開展臨床真實世界臨床數據應用試點工作、赴北京和上海等發達地區推介樂城優惠政策、進行患者和醫生的招募等一系列措施,樂城先行區臨床急需進口醫療器械的使用量快速提升,2019年12月臨床急需進口醫療器械使用量是去年同期的21倍,使用人數是去年同期的24倍,同時吸引了全球頂尖藥械企業如強生、美敦力、賽諾菲等相繼進駐先行區。

下一步,省藥監局將從以下四個方面支持先行區發展:一是盡快出臺《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》和《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療機構制劑調劑管理暫行辦法》,在確保風險可控的基礎上,最大限度方便患者用藥。二是繼續在國家藥監局的領導和指導下,大力推進臨床真實世界數據應用試點工作,在第一批醫療器械試點品種基礎上,開展第二批研究品種的各項工作;同時探索開展藥物臨床真實世界數據應用試點。三是推動跨國大型藥企進駐并參與先行區發展,完善從跨國藥企到先行區醫療機構的藥品供應鏈條,暢通臨床急需進口藥械急速進口通道。四是完善配套制度,實現監管能力和水平提升。確保國務院賦予先行區的特殊藥械政策,不僅能放得下,還能接得住、管得好。

彭太華:感謝賈寧局長。有請省衛健委副主任李文秀介紹有關情況。


李文秀:

尊敬的媒體朋友,女士們、先生們,大家下午好!博鰲樂城國際醫療旅游先行區是海南健康產業發展的核心。我委高度重視、全力支持樂城先行區發展,在全力加快“國九條”落地,推動博鰲樂城國際醫療旅游先行區技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”方面,我委采取多種措施改革創新,先行先試,主要做了以下幾個方面的工作:

一、協助細化落實特許藥械政策

一是積極配合省藥品監督管理局細化落地臨床急需進口藥械政策。去年9月,我委印發《關于進一步做好博鰲樂城國際醫療旅游先行區進口藥品、醫療器械臨床急需評估工作的通知》(瓊衛醫函〔2019〕180號),進一步明確臨床急需進口藥械評估工作的認定標準、申請條件、材料及程序要求等,確保醫療機構使用進口藥品和器械的安全性和必要性。

二是穩步擴大樂城先行區臨床急需進口醫療器械使用范圍。我委積極組織專家開展樂城先行區醫療機構臨床急需進口醫療器械使用能力評估,與省藥品監督管理局確認臨床急需進口醫療器械政策使用范圍,由原來的博鰲超級醫院擴大為博鰲超級醫院、博鰲一齡生命養護中心、慈銘博鰲國際醫院、博鰲恒大國際醫院、博鰲國際醫院。

二、持續優化營商環境

一是對樂城先行區內社會資本舉辦的醫療機構,實行“兩證一批復同發”,即核發醫療機構設置批準書的同時,一并核發醫療機構執業許可證和大型醫用設備配置許可的批復,驗收通過后即可執業。將原先醫療機構設置審批法定時限30日、執業登記法定時限45日、甲類大型醫用設備審批時限20工作日,大幅度壓縮至1-3個工作日。醫療機構在取得執業登記許可證后,可以提前開展醫護人員的招聘、購置醫療器械及藥品等工作。實施“兩證一批復”審批以來,我委審批設置在先行區的醫療機構共21家,執業登記驗收12家。已批復3臺甲類大型醫用設備。該項舉措已列入我省第五批制度創新成果案例。

二是出臺《海南省優化衛生健康營商環境實施辦法》,將境外醫師在先行區內執業時間放寬至三年。目前,已有博鰲一齡生命養護中心等7家醫院61名境外醫師和護士[外籍49人(含注銷)、臺灣8人、護士4人]在先行區注冊執業,注冊時間放寬至3年。

三、推動新政策的細化落地

去年9月,國家4部委聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》(發改地區〔2019〕1482號)(以下簡稱“《實施方案》”),是對“國九條”政策的深化和拓展。我委積極制定相關配套實施辦法,確保新政策細化落地。協調相關部門,先后印發了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療技術先進性評估管理辦法》(瓊衛產合〔2019〕21號)、《博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療服務和藥品監督管理辦法(暫行)》(瓊衛監督〔2019〕13號)等。同時,積極推進國家衛生健康委、國家中醫藥管理局屬(管)公立醫院在樂城先行區的特許經營。

四、創新醫療、藥品“二合一”監管體制

在省委、省政府的支持下,設立了海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局,作為我委和省藥品監督管理局聯合派駐樂城先行區的行政機構,負責樂城先行區內醫療衛生機構及其執業人員的執業活動監督管理,公共衛生健康、藥品、醫療器械和化妝品的監督檢查等工作。醫療和藥品“二合一”監管體制,將進一步提高特許藥械監管效率,增強先行區醫療藥品監管力量,確保人民群眾得到安全可靠的醫療服務。

下一步,我委將繼續加強指導、主動服務,進一步細化相關政策措施,并推動落實。

彭太華:謝謝李文秀副主任。下面進入提問環節,提問前請通報所代表的新聞機構。請各位記者開始提問。

經濟日報海南記者:為何選在50例時召開發布會,這50例意味著什么?

顧  剛:感謝,我覺得第一個問題非常好,也是我們這一次開這個發布會的目的。為什么選50例,目的有幾個,我覺得第一因為它是整數,傳播起來比較方便。第二個,50例代表我們今天在探索醫藥園區極簡審批上取得了一定的收獲。極簡審批是海南省在“放管服”改革里邊非常重大的一個突破,當時選了三個做試點,樂城是其中一個。但是我們在最初準備的模式里邊,更偏重醫院和建設方面的一些服務,而忽略了在醫藥用藥方面的服務,所以在最近半年里面,我們更加突出了醫藥領域的特點。剛才三位廳局的領導也匯報了,經過半年的摸索,我們探索出來了一條符合醫藥領域發展的方便用藥的一個極簡審批的模式。自貿港建設需要國際化、法治化、便捷化的營商環境,應該說在便捷化我們已經取得了深厚的成就。第三個,以前別人問博鰲能治什么病,到博鰲可以看什么病?以前我們不太好宣傳,現在有了50款新藥,我們就可以拍胸脯給大家講,比如你的眼視光有問題,你可以到這里治,你的心血管疾病有了需要,你可以到這里治。你需要讓自己變得更漂亮,也可以到這里。為什么這么說?因為這50個產品里面,比如說眼視光就有8種治療的產品,心血管有7種以上的產品,這些產品都是在國內所有其他醫院不具備的,都是代表了國際上最先進的診療技術。我覺得有了這些產品,我們在國內的患者需要解決病痛的,需要使用國際上最先進的醫療藥品和技術的,就可以到這里來詢醫問診。第四個,有了50款產品,就可以更好地來推動真實世界數據應用項目。剛才也講了,以前我們少的時候,我們沒有辦法用最創新的產品來實施這項工作,現在有了50款的產品,包括未來我們引進的產品,就可以提高門檻,我們希望真正能夠和國際上實現相同水平。

海南電視臺直通自貿港記者:請問陳針副關長,海口海關在監管通關環節等方面有哪些創新舉措?

陳  針:感謝您的提問。我們海口海關按照“強化監管,筑牢口岸檢疫防線;優化服務,提升口岸營商環境”的原則,出臺了《海口海關博鰲樂城醫藥公用型保稅倉生物類藥品監管工作規程》等制度,積極創新優化監管模式和手段。首先,我們對查驗放行方式進行了優化。結合樂城先行區的實際情況,入境口岸海關對進口藥品和藥械,原則上只進行外包裝查驗,符合規定后馬上放行,讓企業把相關的藥品和藥械提運到樂城先行區,由屬地海關來進行開箱查驗,這樣極大地壓縮了藥品和藥械在口岸的停留時間,既降低了物流成本,又減少了藥品和藥械由于開箱查驗而造成的安全性的影響。比如說,藥品和藥械從美蘭機場進口,我們原來的操作方式是在美蘭機場進行查驗,現在我們僅進行外包裝查驗之后,馬上就可以轉到樂城先行區保稅倉內進行查驗工作。

第二個創新,就是“先審批入倉,后核銷出倉”的監管模式。對于進口的藥械和藥品,我們利用了保稅倉的功能,對于患者和醫院急需的,需要進一步做出藥品儲存的一個需求,優化了我們監管的程序。按照規定,進口藥品經過審批之后,才能按照審批的數量進口,現在我們創新了監管模式,適當的提高藥品數量,讓企業在通過保稅倉能夠進行備貨,企業和患者急需的時候不用重新申請審批,保稅倉為患者的治療提供了儲備藥物。這個制度的創新,也為發揮保稅倉的功能,為患者能夠及時有藥物來治療提供了時間的保障。我們在監管過程中,我們對于醫療單位前面進倉的這個貨物,可以通過具體的使用來進行核銷。一般的規定是一批一審批,按照審批的數量來進行出倉,現在我們一次審批分批出倉,這樣也使醫療機構在藥品中轉和使用方面得到了極大地便利。

下一步,海口海關要針對博鰲樂城先行區的需求和發展的情況,同時緊密圍繞自貿區港建設形勢要求,在海關總署的領導下,主動對標世界先進水平,加強前瞻性政策研究,積極關注地方和企業關切,不斷創新優化更為便利、快捷、高效的監管措施,全力支持海南醫療健康事業發展,做到守護國門安全,呵護百姓健康,共同將海南博鰲樂城先行區打造成為具有國際影響力的康養醫療旅游的靚麗名片。

北京財新傳媒記者:大家好,我是來自北京財新傳媒的記者,有兩個問題。第一個問題是想問一下賈局,就是關于真實事件數據研究,下一步有哪些計劃?會開展怎樣的工作?第二個問題想問一下李主任,就是關于藥品監督管理局主管部門是衛生部門嗎?藥品監管一般都是在藥品監督部門,這倆部門有如何明確的分工?有什么側重?

賈  寧:我先回答一下這位記者朋友的提問,就是下一步臨床真實世界數據應用試點工作的計劃和打算。第一,第一批醫療器械試點品種臨床真實世界數據應用工作正在進行中,估計在今年2、3月份,3個試點品種就可以完成病例的收集,總結申報材料上報國家器械審批中心進行審批,爭取在今年上半年,至少在今年,有一個品種可以獲批上市。第二批醫療器械試點品種的遴選工作也逐步開始,這一批遴選的品種質量會更高,隨著臨床急需進口醫療器械使用患者的增加,我們準備通過行業協會讓全球最先進的醫療器械通過臨床真實世界數據應用,在國內上市。前幾天,國家藥監局剛剛出臺了真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則,我們會在國家藥監局的指導幫助下,加快探索開展藥物臨床真實世界數據的應用研究。

第二,我們要在先行區臨床真實世界數據應用試點工作領導小組的領導下,大膽闖大膽試。這個領導小組是由海南省政府和國家藥監局共同成立的一個領導小組,由沈丹陽副省長和國家藥監局徐景和副局長共同擔任組長,我們要把國家賦予海南,特別是樂城的各項優惠政策用足用夠,充分發揮先行先試領頭羊的作用,把先行區各項工作推到一個更高的水平。

第三,努力把先行區打造成為國際領先藥械進入中國的門戶、國際先進藥械的展示和交流中心、醫護人員使用國際先進藥械和醫療技術的培訓基地,讓我們的樂城先行區更好更快的發展。

李文秀:在進口藥品、器械使用落地的過程,我們衛健委和藥品監督局應該說還是密切合作,有分工有合作。藥品監督管理局主要是做好藥品整個的質量把關和審批,衛健委主要還是要做好醫療安全和保障醫療質量。對于這個項目,你使用的藥品、器械是否是臨床急需的,做一個評估認定。我們這一年多來,應該說跟藥品監督管理局磨合的非常順暢,所以整個審批的時間大大縮短,賈寧局長說了,藥監局已經縮短了1.8天,我們一般不超過3個工作日。對于評估認定是否為臨床急需,是否能夠安全,我們主要是從三個方面進行確認。一個方面就是對使用的藥品、器械的醫療機構,它的資質來進行評估,對使用藥品、器械醫務人員的資質和能力進行評估,同時我們還會召集一些專家進行論證。這個目的是能夠來確保醫療安全,同時為了提高效率,我們使用不見面審批的方式,能夠使我們的效率大大提高,能夠推動藥品器械盡快的應用到臨床,推動藥品、器械能夠落地。

人民日報記者:大家好,我是人民日報的記者。請問在推進樂城新藥、新械落地的過程中,省衛健委采取了哪些做法推動落實?

李文秀:在這一方面,確實我們也做了探索和摸索,因為一些新的藥品和器械的使用,還牽涉到一些臨床技術管理,是否能夠保障我們臨床技術開展的安全性,也一定要符合國家衛健委所制訂的臨床技術應用管理辦法,還有醫療機構管理條例和醫師法的這些規定,所以在這一點上我們制訂了一系列的相關文件。比如我們制訂了《關于進一步做好博鰲樂城國際醫療旅游先行區進口藥品、醫療器械臨床評估工作的通知》,我們也進行了探索。原來我們多處室來進行審批,現在我們對口業務來進行審批。在這樣的情況下,我們大大提高了工作效率,我們也積累了一定的工作經驗,所以我們在評估的內容、評估的標準方面也在不斷地完善,能夠使得急需的藥品、器械,能夠切實的推進到應用臨床,而且我們的效率大大提高。

中央廣播電視總臺記者:我想請問一下顧剛局長,剛才您說到樂城現在是由原來的患者等藥變成了藥等患者,一方面說明你們審批做得好,但是也反映出對于樂城好的政策,可能全國很多患者并不了解。您剛才也說到,以前沒有50例不好宣傳,現在有50例了好宣傳,我想問一下,下一步咱們怎么來擴大樂城這個知名度,讓大家來知道?另外,擴大知名度患者多了以后,樂城這些醫務人員、設備這些,就是基礎條件能滿足多少患者?

顧  剛:這個問題也是我們最近應該說得到業界領導,包括各方面提問最多的一個問題了。我們樂城有這么好的政策,確實非常多的病人和醫生都不知道,剛才在后邊我們等待新聞發布會開始的時候,我們幾位在交流中也是覺得這是個非常頭疼的問題。出現這個問題有幾個方面的原因,一個就是在過去的時候,我們藥械的品種非常少,樂城相對來講又比較偏遠。我們如果宣傳了以后,有病人到門口來詢醫問診的時候,而我們不能給他提供很好的幫助,所以我們擔心有這樣不好的事情出現,所以我們沒有做更多的宣傳。還有一個原因,因為在醫療的宣傳上,不能突破底線和紅線,醫療相關的廣告環境也是比較嚴格的,所以我們在怎么更好的宣傳,讓更多的人知道,我們也要進行一個更好的研判。

第三,我到了管理局以后,發現一個特別明顯的特征,健康的人群往往不太會關注醫療狀況,只有生病的時候才會去網上詢醫問診,希望能夠得到相關的信息。所以我們怎么把這個信息更加精準的投放到所需要的人群中去,對我們來講也是一個考驗,所以結合以上的事情,我們最近也做了非常多的研究。第一,我們開始做培訓,在去年,我們跟衛健委和藥監局聯合在北京和上海舉辦了兩次推介會。這兩次推介會達到了非常好的效果,很多廠商過來,應該說跟這兩次推介會有非常密不可分的關系。最近我們跟衛健委又在尋求支持,我們希望在2020年,跟衛健委、藥監局,我們三個部門繼續延續去年發布會的模式。我們希望今年至少拜訪15個省會,跟當地的衛健委推介我們的政策,希望當地的醫院來了解我們。因為我們現在發現樂城的病人導流,通過醫生來導流是個很重要的途徑,因為每一個病人病了以后,第一他會在網上咨詢,第二他會咨詢當地的醫院,給他提供一個方案。我們去年診療的一些病人,到了美國以后,美國醫生跟他說其實這款藥在海南就可以用,然后這個患者在美國做了第一期的診療,隨后到樂城做后續的診療,整個患者的體驗就會不一樣。

最近我們也在想加大和媒體的合作,包括像今天請的各位媒體朋友,很多朋友跟我們都比較熟悉了,最近樂城跟大家溝通的非常多,我們也希望通過在座的各位,能夠幫我們樂城更多的推介出去,更多的宣傳出去。有了50種產品,至少在4、5個科室里面,我們敢說在全中國是獨一無二的。

最后,您關心的我們現在診療技術能不能滿足診療的需求問題。在衛健委的支持之下,我們現在從過去的只有一家超級醫院,現在已經有五家醫院可以來支持特許藥械相關的使用。另外,最近衛健委也給我們支持,要推動委屬的44家公立醫院,可以在樂城設三到五家的公立醫院。

第三,就是我們現在有更多醫生團隊愿意來跟我們合作。因為有了這些醫生團隊,我覺得我們有信心給病人提供高質量的服務。比如說我們在前天實施了美敦力冷凍球囊房顫消融術,就有了4位全中國最知名的心血管科的主醫生來,他們也愿意幫我們做宣傳,讓他的團隊帶著病人來診療。因為有了這些醫生,我們就能提供一個最好的服務。

國際商報記者:有一個問題想請問一下顧局長,咱們樂城現在特許器械已經突破了50例,剛剛您在發言的時候也提到,有更多特許藥械申請方案已經提交到了藥監局的案頭。我的問題很簡單。對于未來特許藥械案例突破100例、200例,甚至更多,您這邊有沒有一個計劃,或者是對未來一個展望?

顧  剛:最近我們在和衛健委、藥監局協商的時候,其實突破50例子,我們覺得對我們來講是非常大的一個結點,這個結點一是激勵了我們的工作人員,從以前我們覺得詢醫問診非常困難。剛才我講了,我們以前找一味藥非常困難,我們自己要到國外去找藥,得不到相關機構的支持,因為我們買一支藥或者買一種藥,國外機構會非常奇怪,因為他沒有經過中國的審批,我為什么要賣給你?然后賣給你了,你還要求我提供相關追溯的證明,相關的授權書,他不會去配合你做這樣的事情。現在有了50例以后,更多的國際廠商看到了樂城這樣的商機,當然其中真實世界數據應用也起到了非常大的一個推動作用,他們就愿意到我們來用藥用械。所以這個第一是為我們自己增添了信心,第二也是讓市場更有信心,第三也是讓更多的患者和藥械廠商能夠看到樂城可以解決很多問題。所以樂城的發展不是樂城一家的發展,我覺得樂城是一個平臺,最終希望在這個平臺之上,廠商、醫生、患者,包括我們的科研團隊都可以在這平臺上各取所需,能夠提升自己的獲得感和滿足感。

在這個基礎之上,我們未來的發展目標,100例、200例就不再是我們追求簡單的數字上的目標了。所以我最近跟文秀主任和賈局長,我們多次在研討,下一步我們希望提升的是我們科室病人的數量。比如剛才講,我們有了這50例,對我們來講最大的作用就是我可以宣傳我的科室了,以前別人問我到樂城去看什么病,我只能說你有什么病想到我這來看,我幫你來尋藥,現在不一樣了,現在我們鼓勵有醫美需求的,有骨科需求的,有眼視光需求的,有心血管需求的,有耳鼻喉科需求的,至少現在有五到六個科室的病人,只要你有需求你提出來,我覺得樂城已經可以拿出來一個比較好的方案,來解決你的治病的需求。尤其眼視光,我們現在有了解決白內障的問題,解決青光眼的問題,解決黃斑病變的問題,解決近視預防的問題,解決老化的問題,解決我們散光的問題。有了我們的特種的用藥,有了我們特種的器械,包括我們一些人工的晶體,這些產品在全中國都是獨一無二的,甚至在全世界把這個產品都能夠聚在一個小小的園區,一家醫院、一家手術室里面,也是非常難能可貴的。所以正是有了這樣的產品的聚集,我覺得這個是我們這次發布會告訴大家非常重要的,我們信心的來源,我們希望未來到了200、300種藥,我們也希望它可以擴展科室的數量,而不是單一的追求首例的目標。

健康報記者:感謝彭主任給我這個機會,我想問一下顧剛局長,因為我注意到顧剛局長到了先行區以后,確確實實先行區發生了一些非常積極的變化。至少是說我們增加的例數,看起來是改變了不少,我想問的,我們目前博鰲先行區經過2013年成立以后,到現在已經是第7個年頭。我們原先的目標是達到500個億,可能是五年、六年之內,看起來這個目標并沒有達到。第一個問題,我們做這個50例有多少進行了重復的病例?就是說第一例做完了,還有第二例、第三例,不斷地持續在做。第二個問題,就是先行區的產業化怎么去實現,因為未來通過經濟上的指標來恒量先行區的話。

顧  剛:你問的問題也是省委省政府經常關心的問題,問題非常尖銳,尤其對我來講。賈局和文秀主任,包括陳針關長他們這樣的職能部門對我們提供了非常大的幫助。為什么開這個發布會,實際上是讓大家知道,就是我們自貿港建設真的不是一個人去做,它需要聯動,所以今天我們四個單位坐在一起,我覺得非常好的展現出來了,在自貿港建設過程中,所有的廳局所有的單位,愿意為了別人的發展去多想一點,這一點應該說在樂城的發展上,我特別深的感受到這些廳局對我們的幫助,有了這些幫助所以我們才取得了50例的成果。但是剛才我也講到了,管理局成立到現在也就5個月多一點的時間。50例產品里面,現在使用最多的,就是第一例使用之后,還頻繁有病人使用的,在最近半年的時間里面,比如就有人工角膜II型,就有20多例病人,看似20多例病人非常少,但是這已經是全球在同一時間內診療病人最多的,就是說這個技術能夠在一家醫院同時診療這么多病人,我們現在全球排第一的。

第二,比如像白內障的飛秒系統,現在已經做了大概50多例的病人。比如像艾爾建青光眼的手術,目前也做了大概十幾例的病人。其他的還有像人工的無導線心臟起搏器,目前陸續也有病人在申請了。但是目前最近的幾個月時間對我而言,比如我剛才回答其他記者的問題,目前我們還在最求更多品種,首例是非常重要的,我剛才講了,只有追求了首例,病人才知道到你這來看什么樣的病,有了首例以后我們現在就可以對外宣傳。所以看似現在50個首例里面,有一些品種真的只開展了首例。但是我相信在2020年,有非常多的病人他看到這個能解決問題,他就可以知道有需要可以到樂城去詢醫問診。這個跟剛才我們其他媒體關注的問題一樣,要宣傳出去,把首例要宣傳出去,把我的科室也宣傳出去。中國有這么大人群的基數,所以對我們來講,每一個非常少的急需,其實都是有非常多的病人做支撐的,現在對我們來講,最需要就是讓大家知道。

相應的回答你第三個部分,就是我們產業的發展,我對樂城的產業發展應該說是充滿信心的。隨著我們50例首例的實施,現在有了更多的醫生,更多的患者開始關注樂城,未來實現100例、200例,我覺得這個速度會非常快。在2月份的時候,在衛健委和藥監局和海關的支持下,我們將舉辦永不落幕的藥械展,有機會各位記者可以去看一下,每一家廠商,我們耳熟能詳的國際上最頂級的醫藥廠商,都會在我們樂城布展。每一家布展的廠商都放了20款到30款,甚至有的廠商拿了40款未來5年、10年準備上市的產品。這個產品放到樂城的目的是什么?就是希望能夠通過樂城讓更多的醫生、患者知道,通過樂城能夠服務更多的患者,甚至全世界的患者。所以對我們來講,例數在未來不是我們單純追求的。現在有一個現象,隨著這些更好的藥械來了以后,更多的醫生團隊派駐以后,我們就可以尋求差異化競爭。比如最近我們在尋求骨科的一個突破,我覺得這個例子非常具有代表性,比如說前兩天301的一個主任,和強生一起想推動骨科建設,知道這個消息以后,史塞克免費在我們樂城投放了一個價值兩千多萬的機器人。有些骨科手術是非常貴的。史塞克的機器人開一次機就是5萬塊錢的費用,骨科的手術往往單一的手術價格要15萬到20萬的人民幣,有的醫生就表示,只要給他政策,一個人一年就可以做一千臺手術。一千臺手術什么概念?就是兩個億的產值,而中國有多少需要最先進骨科的膝關節、踝關節、腕關節置換的手術,這些病人是有非常大的基數的。所以我們把這些產品放在樂城,給這個醫生機會,讓患者知道,再給我一段時間,我覺得樂城一定會變得更好。但是也得看到醫學園區真的有非常多的特點,我到上海學習過,上海虹橋和浦東的醫學園區,即便在上海全中國最一流的地區,一個醫院發展起來也需要3年到5年的時間,這還是在全中國最富裕人口最密集的地區。因為醫院一定要培育它的品牌信任度,要讓患者知道。我覺得樂城經過了2019年到2020年,我覺得再有一兩年的時間,我們一定會迎來非常高質量和非常高速的發展,這個我是非常有信心的。

彭太華:如果沒有其他的問題,今天的發布會到此就告一段落。感謝各位領導、嘉賓、記者朋友們。2020年是海南自貿港建設的關鍵之年,樂城先行區是我省自貿港建設成果集中展現的最重要的園區之一,歡迎大家在新的一年里繼續關心和支持樂城先行區的發展。新春佳年就要到了,向大家提前拜個早年,祝大家身體健康,闔家幸福!

新聞發布會到此結束,謝謝各位。

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